Новые тенденции в политике импорта лабораторного оборудования на 2025 год.

С выходом фильма 《МедтехникаКаталог классификации? официально вступил в силу в версии 2025 года, лабораторияИмпорт оборудованияВ системе регулирования наблюдаются три основных изменения:Детализация классификации оборудования、Стандартизация декларационных документова такжеУсиление прослеживаемости качества。В частности, введены новые требования динамического контроля для 23 категорий оборудования, включая ПЦР-аппараты и биологические безопасные шкафы. Импортерам следует особо обратить внимание на условия продления льготной политики в отношении научного оборудования, изложенные в Приказе Главного таможенного управления №89.

Всесторонний анализ ключевых квалификационных требований для агентов

Соответствующий требованиям.Импортный агентПоставщик услуг должен одновременно соответствовать следующим квалификационным критериям:

• Квалификационные документы для ведения бизнеса
  • Свидетельство о регистрации деятельности по обращению медицинских изделий (применимо к оборудованию класса II)
  • Импорт и экспортСвидетельство о регистрации грузоотправителя и грузополучателя
• Класс способности прохождения таможни
  • Таможенный сертификат AEO (Authorized Economic Operator) высшего уровня.
  • Аккредитация органов по сертификации товаров (CMA)
• Разрешительные требования для входа в отрасль
  • Свидетельство о регистрации строительства лаборатории биологической безопасности
  • Форма санитарно-карантинного контроля на ввоз/вывоз специальных предметов

Золотые правила отбора агентств.

При выборе поставщика импортных услуг следует уделить внимание шести ключевым аспектам:

• Полнота квалификаций：Проверить срок действия и охватываемые категории квалификационных сертификатов
• Опыт работы в отрасли: Требуется предоставить примеры импорта аналогичного оборудования за последние три года.
• Таможенная обработка：Подтверждение точности предварительной классификации и система проверки соответствия требованиям
• Совместимость логистики：Специальное оборудование требует проверки квалификации на транспортировку с контролем температуры
• Цепочка послепродажного обслуживания：Включая способность предоставлять дополнительные услуги, такие как установка и наладка оборудования.
• Механизм управления рисками：Обладает полной системой отслеживания качества и планом действий в чрезвычайных ситуациях

Типовые стратегии решения проблем

Предоставление решений для типичных бизнес-сценариев:

• Проблема задержки оборудования в порту：Заблаговременное оформление электронной предварительной проверки ?Сертификата на ввозимые товары?
• Отказ в заявлении на освобождение от налогов.：Дополнить прилагаемые материалы к ?Декларации о целях использования научного оборудования?
• Споры о сертификации модели：Подготовка документов для сертификации CE в ЕС или эквивалентной сертификации FDA в США
• Разделение импорта комплектующих：При подаче декларации необходимо указать связанный код комплектного оборудования.

Перечень документов для подачи заявки в 2025 году

Согласно последним требованиям регулирующих органов, обязательные документы включают:

• ОборудованиеСертификат о происхождении товараСвидетельство (требуется заверение в посольстве)
• Декларация о соответствии (включая отчет об испытаниях на электромагнитную совместимость)
• Отчет о классификации опасных характеристик (применительно к оборудованию, такому как центрифуги и др.)
• Электронная копия автоматического импортного разрешения (сертификат O)

Предупреждение о рисках соблюдения нормативных требований

В последнее время внимание регуляторов сосредоточено на:Знак обновления подержанного оборудования、Совместимость версии программного обеспечения с оборудованием、Пропорция прилагаемых расходных материаловТри аспекта. Рекомендуется на этапе подписания договора четко прописать пункты об ответственности поставщика, оставить 10% от суммы в качестве гарантии качества и предусмотреть применение соответствующих положений Конвенции ООН о договорах международной купли-продажи товаров для разрешения споров.