Глобальная реабилитация.Импорт оборудованияНовая ситуация на рынке

По состоянию на первый квартал 2025 года, объем импорта реабилитационного медицинского оборудования в Китае превысил 8,2 миллиарда долларов США, при среднегодовом темпе роста 9,3%. Среди них нейрореабилитационные роботы, интеллектуальные системы реабилитационных тренировок и другие устройства второй категорииМедтехникаДоля увеличилась до 47%, уровень одобрения импорта трех типов активных терапевтических устройств снизился на 12 процентных пунктов по сравнению с 2022 годом. На рынке наблюдаются три ярко выраженные особенности:

• Детализация уровней регулирования:Таможня добавила 7 новых стандартов проверки функциональных параметров реабилитационного оборудования.
• Изменение торговой модели:Объем операций по гарантийному ремонту вырос на 210% в годовом исчислении.
• Повышение спроса на услуги:81% импортеров требуют, чтобы агентская сторона обладала способностью предоставлять поддержку клинических испытаний.

Анализ ключевых этапов полного процесса импорта

На примере реабилитационного робота для нижних конечностей, импортированного из Германии, профессиональные агентские услуги должны контролировать следующие ключевые моменты:

• Этап предварительной классификации
  • Подтвердите код HS (9019.1200) и классификацию регистрации медицинских изделий.
  • Проверить соответствие сертификации MDR ЕС и отчета о типовых испытаниях внутри страны.
• Фаза планирования логистики.
  • Точные приборы требуют выбора контейнера с постоянной температурой и влажностью (погрешность температуры ±2℃).
  • Разработать упаковочное решение с уровнем защиты от вибрации, соответствующим стандарту ISTA 3A.
• Этап декларирования при прохождении таможенного контроля
  • Подготовьте ?Регистрационное удостоверение на импортное медицинское изделие? и отчет о клинической оценке.
  • При подаче заявки необходимо указать версию программного обеспечения устройства (V2.3.5 или выше).

Четырехмерная модель управления предотвращением рисков

Профессиональные агентские сервисные провайдеры должны создать следующие механизмы контроля и предотвращения:

• Контроль технологических рисков
  • Вмешаться в улучшение дизайна продукта за 6 месяцев до срока.
  • Создать базу данных для отслеживания ключевых компонентов.
• Контроль рисков соответствия.
  • Динамический мониторинг обновлений нормативных актов в 28 странах/регионах
  • Создание системы управления тегами (с поддержкой перевода на 11 языков)
• Контроль финансовых рисков
  • Использование инструментов NDF для хеджирования валютных колебаний
  • Разработать схему поэтапной оплаты.
• Контроль операционных рисков
  • Настройка двойного механизма проверки (система + ручная проверка)
  • Создать группу экстренного реагирования (стандарт реагирования в течение 30 минут)

Сравнительный анализ типовых примеров обслуживания

• Услуги прокси-сервера класса A
  • Импорт немецкой системы реабилитации позвоночника занял: 127 дней.
  • Состав затрат: таможенная пошлина 9,7% + НДС 13% + сервисный сбор $8500.
• Услуги с добавленной стоимостью категории B
  • Сокращение периода допуска до 89 дней за счет таможенного тестирования.
  • Использование соглашения о свободной торговле для снижения таможенных пошлин до 6,2%.
  • Услуги по составлению отчета об оценке дополнительных клинических эффектов

Шесть ключевых советов по выбору агентского сервиса:

На основе данных отраслевого исследования за 2025 год, качественный агент должен обладать следующими характеристиками:

• Количество случаев импорта медицинского оборудования ≥120.
• Ознакомьтесь с особыми требованиями к таможенному оформлению в 8 основных портах.
• Обладает возможностью проведения инспекций за рубежом (охватывает ЕС/Северную Америку/Азиатско-Тихоокеанский регион)
• Наличие собственного таможенного склада (площадь ≥3000 м2)
• Сформировать профессиональную юридическую команду (имеющую опыт рассмотрения ≥15 споров по качеству).
• Предоставление услуг по калибровке оборудования (соответствует стандарту JJF 1478-2024)

В условиях ужесточения импортного регулирования выбор агента-партнера с полным спектром услуг может повысить эффективность таможенного оформления на 40% и снизить общие затраты на 18-22%. Импортерам рекомендуется уделять особое внимание трем ключевым аспектам агента: способность обработки технической документации, опыт интеграции систем качества и механизм урегулирования послепродажных споров.